PharmaMar startet Phase-III-Studie CORAIL für den Anti-Krebs-Wirkstoff PM1183 bei Patientinnen mit Platinum-resistentem Eierstockkrebs

Die erste Patientin für diese Zulassungsstudie wurde in den USA
rekrutiert  

PharmaMar gab heute den Start der Phase-III-Studie für den
Anti-Krebs-Wirkstoff PM1183 bei Patientinnen mit Platinum-resistentem
Eierstockkrebs (PROC) bekannt. Sobald die Studienziele erfüllt sind,
soll die CORAIL-Studie (NCT02421588) dazu dienen, den
Zulassungsantrag von PM1183 als Behandlung für die genannte
Indikation zu unterstützen.

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Bei dieser Zulassungsstudie handelt es sich um eine randomisierte,
offene und internationale multizentrische Studie, die darauf
ausgelegt ist, die Aktivität und Sicherheit von PM1183 im Vergleich
zu dem von den Studienleitern gewählten Topotecan oder pegylierten
liposomalen Doxorubicin (PLD) bei Patientinnen mit PROC zu bewerten.
Durch die Rekrutierung von 420 Frauen mit inoperabler Erkrankung in
mehr als 100 medizinischen Zentren in den USA und in Europa,
untersucht die CORAIL-Studie als primären Endpunkt, ob PM1183 das
progressionsfreie Überleben im Vergleich zu den gegenwärtig für
Eierstockkrebs in der Zweitlinientherapie zugelassenen Arzneistoffen
Topotecan und PLD verlängern kann. Weitere Wirksamkeitsendpunkte
liegen in der Bestimmung des Gesamtüberlebens, der
Gesamt-Ansprechrate und der von den Patientinnen berichteten
Lebensqualität.

Daten aus der vorangegangenen Phase-II-Studie mit diesen Patienten
zeigten ein progressionsfreies Überleben von 5,7 Monaten, einen
signifikant längeren Zeitraum im Vergleich zu den 1,7 Monaten, die
die Patientinnen mit Topotecan-Behandlung erreichten[i].

Arturo Soto, Director of Clinical Development bei PharmaMar,
erklärte: „Frauen mit Platinum-resistenten Eierstockkrebs haben eine
schlechte Prognose und sprechen nicht gut auf gegenwärtige Therapien
an. PM1183 ist ein neues Medikament, das im Vergleich zu sonstigen
für die Behandlung dieser Krebsart verwendeten Medikamenten anders
funktioniert.“

Über PM1183  

PM1183 ist ein Studienpräparat aus der Klasse der Inhibitoren der
Enzym-RNA-Polymerase II, das entscheidend an der Transkription
beteiligt ist[ii]. Durch gezielte Transkription hemmt das Medikament
den Ausdruck von Faktoren, die wichtig für die Tumor-Progression
sind, und beeinträchtigt das DNA-Reparatur-System namens NER,
wodurch das Abtöten von Tumorzellen verstärkt wird. PM1183
(Lurbinectedin) wird zurzeit an verschiedenen Tumortypen untersucht;
unter anderem durchläuft es gerade eine Phase-3-Studie für
Platinum-resistenten Eierstockkrebs, eine Phase-2-Studie für
BRCA1/2-assoziierten metastatischen Brustkrebs und eine
Phase-1b-Studie für kleinzelligen Lungenkrebs.

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i. http://meetinglibrary.asco.org/content/131577-144 ii. http://ww
w.pharmamar.com/en/press/pharmamar-results-antitumoral-compounds-and-
their-mechanism-action-eortcnciaacr-emphasize

 
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