Veröffentlichung langfristiger europäischer Daten für den SUPERA(R)-Stent von IDEV Technologies

IDEV
Technologies, Incorporated (IDEV), ein im Bereich der Entwicklung und
Vermarktung von minimalinvasiven medizinischen Technologien
aufsteigendes Unternehmen, gab heute die Veröffentlichung von über
zwei Jahre lang gesammelten europäischen Daten des bedeutenden
Leipzig Registry bekannt, in das Patienten eingetragen sind, die mit
dem SUPERA Wire Interwoven Nitinol Stent behandelt wurden. Der
SUPERA-Stent trägt die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von
Gallenstenosen und für die Anwendung bei peripheren Gefässen in
Europa. In den Vereinigten Staaten wird der SUPERA-Stent derzeit im
Rahmen eines laufenden, von der FDA zugelassenen, IDE-Tests für die
Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der Arteria
Femoralis Superficialis (AFS) getestet.

Das Register umfasst Daten von 107 Patienten, die aufgrund einer
arteriellen Verschlusskrankheit der AFS behandelt wurden. Innerhalb
der Studienpopulation hatten ca. ein Drittel der Patienten
Verschlüsse, 17 Prozent wurden als Rutherford 4 oder 5 und 82 Prozent
als Rutherford 3 klassifiziert. Zudem war bei der Hälfte der
behandelten Läsionen eine Anbringung des SUPERA-Stents im distalen
Drittel der AFS nötig. Bei diesen schwer betroffenen Patienten mit
stark verkalkten Läsionen betrug die durchschnittliche Länge der
behandelten Läsion ca. 11 Zentimeter, was fast der doppelten Länge
der anderen Stent-Versuche entspricht.

Die Ergebnisse wurden von Sven Braunlich, Dr. med. der Angiologie
im Park-Krankenhaus und Herzzentrum, Leipzig (Deutschland), während
des Leipzig Interventional Course (LINC) 2011 vorgestellt. Unter den
wichtigsten Daten befand sich eine primäre Offenheitsrate von 76
Prozent ohne Stent-Schäden nach zwei Jahren durch die
Duplex-Ultrasonographie. Die Offenheitsrate nach 12 Monaten lag bei
85 Prozent und nach 18 Monaten bei ebenfalls 76 Prozent, wobei eine
stabile Offenheit von 18 bis 24 Monaten zu erkennen ist.

Dr. Braunlich bemerkte: „Bei unabhängigen Untersuchungen hat sich
der SUPERA-Stent im Vergleich zu den üblichen Nitinol-Stents als
extrem resistent gegen Brüche und Risse erwiesen. In Kombination mit
der Flexibilität des verflochtenen Designs eignet er sich optimal für
den schwierigen AFS-Eingriff. Röntgenaufnahmen, die nach einer
Verlaufsuntersuchung von durchschnittlich 17 Monaten durchgeführt
wurden, bewiesen die hervorragende Dauerhaftigkeit des SUPERA-Stents
in der AFS. Es wurden keinerlei Brüche festgestellt. Zudem war
unabhängig des Zeitpunktes der Verlaufsuntersuchung eine erhebliche
statistische Verbesserung des KAI (Knöchel-Arm-Index) und der
Rutherford-Klassifizierung zu beobachten. Dies stellt entscheidende
klinische Vorteile für die Patienten dar und wird sich möglicherweise
in einer geringeren Rate der Wiederholungsoperationen widerspiegeln.“

Kenneth Rosenfield, Dr. Med. und Leiter des Cardiac and Vascular
Invasive Services im Massachusetts General Hospital in Boston, ist
einer der leitenden Forscher des IDE-Tests und war ebenfalls beim
diesjährigen LINC anwesend. „Die fortwährende Arbeit in Leipzig und
die vielversprechende Offenheitsrate, die im Register eingetragen
ist, halfen bei der Setzung des Grundsteins des AFS-Tests in den USA.
Die Registerergebnisse sind ermutigend und wir freuen uns den
klinischen SUPERB-Test im ersten Halbjahr 2011 abzuschliessen“, so
Rosenfield.

„Diese neuesten Daten ergeben, dass der SUPERA-Stent eine
hervorragende Möglichkeit zur Behandlung von Patienten darstellt, die
unter peripherem Arterienverschluss in der Arteria femoralis und der
Arteria poplitae leiden und möglicherweise einen Paradigmenwechsel in
der Behandlungsart der Patienten bedeutet“, so Laiq Raja, Dr. med.
bei El Paso Cardiology Associates, P.A. und im Providence Memorial
Hospital in El Paso (Texas). Er prüfte die langfristigen Daten
während des LINC und fügte hinzu: „Ich bin von der sich auf Null
belaufenden Bruchrate beeindruckt und freue mich auf die
Veröffentlichung dieser Ergebnisse in diesem Jahr.“

Eric Dippel, Dr. med. bei Cardiovascular Medicine, P.C. im
Trinity Regional Health System in Davenport (Iowa) beobachtete
während dem LINC: „Es handelt sich hierbei um die langfristigsten
Daten, die für einen neuartigen Stent verfügbar sind. Er liefert
durchgehend hervorragende Ergebnisse. Ich bin von der
Strapazierfähigkeit in der Zeitspanne von 18 bis 24 Monaten schwer
beeindruckt.“

Christopher Owens, Präsident und CEO von IDEV, sagte: „Die
Offenheitsergebnisse sind hervorragend. Die Tatsache, dass die
Offenheitsrate über einen grossen Zeitraum gleich bleibt, belegt die
unübertroffene Langlebigkeit, Strapazierfähigkeit und Flexibilität
des SUPERA-Stents und verdeutlicht, dass es sich hier wirklich um ein
anderes Stent-Modell handelt. Wir sind von unseren
Expansionsmöglichkeiten in Europa angesichts der Akzeptanz dieser
Daten und unserer marktverändernden Technologie begeistert.“

Die unabhängigen Untersuchungen, auf die sich Dr. Braunlich
bezieht, ergaben nach 10 Millionen Durchläufen bei einer Flexion und
Extension von 120 Grad und 20 Millionen Durchläufen mit
Drehbeanspruchung keinerlei Stent-Brüche der SUPERA-Stents. Zudem
ergab ein Kompressionstest im Vergleich zu den gängigen
Nitinol-Stents eine mindestens viermal so hohe Radialkraft und eine
360 Prozent höhere Bruchfestigkeit. In diesem Test erwies sich der
SUPERA-Stent als vollkommen bruch-, knick-, quetsch- und
klemmresistent. Im Gegensatz dazu brachen fast alle getesteten
gängigen und röhrenförmigen Nitinol-Stents beim Flexions- und
Expansionstest schon vor dem hunderttausendsten Durchlauf und beim
Druckbelastungstest vor einer Million Durchläufe.

Informationen zu IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) entwickelt innovative und
zukunftsweisende Medizintechnik für den Einsatz in der
interventionellen Radiologie, der Gefässchirurgie und Kardiologie.
Der weltweite Hauptsitz von IDEV befindet sich in Webster im
US-Bundesstaat Texas. Das Unternehmen verfügt ausserdem über einen
europäischen Hauptsitz in Beuningen (Niederlande). Weitere
Informationen erhalten Sie unter http://www.idevmd.com.

Der SUPERA-Stent wird derzeit in den USA als palliative
Behandlung von Gallenstenosen indiziert, die von bösartigen Tumoren
produziert werden. In Europa wird er zur Behandlung von
Gallenstenosen, verursacht durch bösartige Tumoren, und bei
peripheren Gefässen verwendet, die Folge einer fehlgeschlagenen
perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) sind.

Informationen zum Leipzig Interventional Course (LINC)

Der Leipzig Interventional Course dient dem Fortschritt der
klinischen und wissenschaftlichen Bewertung und Behandlung von
Patienten, die unter komplizierten Gefässerkrankungen leiden. Dies
geschieht im Rahmen einer interdisziplinären Diskussion neuartiger
endovaskulärer Techniken. Weitere Informationen erhalten Sie unter
http://www.leipzig-interventional-course.com.

Kontakt: Donna Lucchesi
Vice President Global Marketing
IDEV Technologies, Incorporated
+1-281-525-2000

Pressekontakt:
CONTACT: Donna Lucchesi, Vice President Global Marketing von
IDEVTechnologies, Incorporated, +1-281-525-2000

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