Fälschungsschutzrichtlinie: Neun weitere Pharma-Unternehmen bei securPharm

Wenige Wochen vor dem erwarteten
Inkrafttreten der delegierten Verordnung zur
Fälschungsschutzrichtlinie verzeichnet securPharm ein deutlich
steigendes Interesse der Pharma-Unternehmen, sich an das deutsche
System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln mit neuen
Sicherheitsmerkmalen anzuschließen. Allein im 4. Quartal 2015 haben
sich neun weitere pharmazeutische Unternehmen mit securPharm
verbunden: Biokanol Pharma GmbH, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
KGaA, Celgene GmbH, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, DR. KADE
pharmazeutische Fabrik GmbH, Ferring Arzneimittel GmbH, Jenapharm
GmbH & Co. KG, Mibe GmbH Arzneimittel und OmniVision GmbH.

„Wir gehen davon aus, dass der positive Trend anhält. Das
gestiegene Interesse ist ein Indikator dafür, dass immer mehr
Unternehmen ihre internen Prozesse so ausrichten, dass sie die
Anforderungen nach einer Echtheitsprüfung von Arzneimitteln anhand
der neuen Sicherheitsmerkmale erfüllen können. Die frühzeitige
Anbindung ist wichtig, um die Unternehmensprozesse schon vor dem
Starttermin 2019 unter Realbedingungen zu trainieren, um mögliche
interne Fehlerquellen zu identifizieren und auszuschließen“, so Dr.
Reinhard Hoferichter, Vorstandsprecher von securPharm e.V.

Auch für Unternehmen, die mit der Umstellung auf die neuen
Sicherheitsmerkmale erst am Anfang stehen, ist eine frühzeitige
Anbindung sinnvoll. Sie profitieren auf diese Weise vom
Erfahrungsaustausch mit anderen Marktteilnehmern sowie von der
Unterstützung durch die Experten von securPharm und der ACS
PharmaProtect GmbH – dem Betreiber des Datenbanksystems der
pharmazeutischen Industrie im securPharm-Projekt – beim Aufbau ihrer
Systeme.

Ein weiterer Grund für das Interesse der Pharma-Unternehmen ist,
dass nun der zeitliche Fahrplan für die Umsetzung der
Fälschungsschutzrichtlinie annähernd klar ist. Die delegierte
Verordnung, in der die technischen und organisatorischen Vorgaben für
die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie festgelegt werden, tritt
voraussichtlich noch im 1. Quartal 2016 in Kraft. Damit beginnt die
dreijährige Umsetzungsfrist. Ab dem Stichtag im ersten Quartal 2019
dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr
gebracht werden, die mit den neuen Sicherheitsmerkmalen ausgestattet
sind.

securPharm arbeitet mit getrennten IT-Systemen für pharmazeutische
Unternehmen und Apotheker. Das Datenbanksystem der pharmazeutischen
Industrie wird von ACS PharmaProtect GmbH betrieben. Um die
frühzeitige Anbindung an securPharm für Unternehmen noch
interessanter zu machen, hat ACS sein Gebührenmodell so ausgebaut,
dass ein frühzeitiger Vertragsabschluss auch finanziell attraktiv
ist. Die Verbindung mit dieser Datenbank ist für pharmazeutische
Unternehmen in Deutschland Voraussetzung, um an securPharm
teilzunehmen und die Vorgaben aus der Fälschungsschutzrichtlinie
umzusetzen. Weitere Information zum Datenbanksystem der
pharmazeutischen Industrie gibt es unter www.pharmaprotect.de.

Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gilt als eines der
größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung, das sich
allein in Deutschland auf etwa 500 pharmazeutische Unternehmen, rund
20.000 Apotheken sowie Krankenhausapotheken und alle pharmazeutischen
Großhandlungen erstreckt. Über 700 Millionen Packungen
verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro Jahr müssen mit einem Data
Matrix Code bedruckt werden, der eine individuelle Packungsnummer
enthält und so jede Packung zu einem Unikat macht.

Ãœber securPharm e.V.:

securPharm e.V. ist eine Initiative zum Schutz des Patienten vor
gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland.
Sie wird getragen von einem Konsortium aus Pharma-, Großhandels- und
Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA.

securPharm e. V. entwickelt seit 2011 ein System zum Schutz vor
Arzneimittelfälschungen gemäß den Vorgaben der EU
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Es wird seit 2013 in der
Praxis erprobt. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse fließen in die
Weiterentwicklung ein. Diese einzigartige Zusammenarbeit aller
Akteure der pharmazeutischen Lieferkette ermöglicht es, das System
von Beginn an optimal an den Geschäftsprozessen der Beteiligten
auszurichten. Wichtiges Element von securPharm ist es, mittels
getrennter Datenbanken für pharmazeutische Unternehmer und Apotheker
größtmögliche Datensicherheit für die Patienten zu wahren. Inzwischen
ist securPharm das führende System Europas zur Umsetzung der
künftigen gesetzlichen Anforderungen an die Echtheitsprüfung von
Arzneimitteln. Ziel von securPharm ist es, mit Inkrafttreten der
Fälschungsschutzrichtlinie ein effizientes, robustes und sicheres
System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt
werden kann.

Ihr Kontakt:
Nathalie Steinhauser
presse@securpharm.de
Tel: 069 97 99 19-43

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