Die Zukunft ist digital – dieser branchenübergreifende
Prozess umfasst auch die regulierten Prozesse der Pharmaindustrie. Zukünftig
muss eine Vielzahl von strukturierten Daten bei den Behörden eingereicht werden,
um eine grenzübergreifende Identifikation von Arzneimitteln (IDMP –
Identification of Medicinal Products) auf dem europäischen Markt zu ermöglichen.
Nach Jahren der Vorbereitung wurde nun die finale Implementierungs-Richtlinie
veröffentlicht (11. Februar 2020, Version 1) und erhöht den Druck auf die
Branche: „Während in der Vorbereitung noch eine gewisse Karenz bei der Umsetzung
gehandhabt wurde, läuft die Zeit ab der Publikation der
Implementierungs-Richtlinie Version 2 (geplant für Herbst 2020) für die
ISO-Iteration 1. 24 Monate stehen den Unternehmen dann zur Verfügung, ein
komplexes Software- und Prozessprojekt umzusetzen“, sagt Karsten Krüger,
Managing Partner der Pharma-Beratungsgesellschaft MAIN5. Unternehmen benötigen
dann zwingend eine tragfähige Lösung für ein regulatorisches
Informationsmanagement-System (RIMS), das die Daten zu den Medikamenten
verwaltet und eine Harmonisierung erleichtert. Bisher sind selbst in
Pharmaunternehmen die verschiedenen Datenbestände zwischen den einzelnen Landes-
und Tochtergesellschaften kaum auf einem gemeinsamen Standard.
Digitalisierung und Big Data
Sinnvoll ist der Schritt zu neuen Systemen in doppelter Hinsicht. Die
Datenbestände zu harmonisieren und auf einen gemeinsamen Standard zu bringen
verhilft den Unternehmen zu schlankeren Daten- und Prozessstrukturen. Während
der Kerngedanke hinter der IDMP ein vertieftes Wissen der auf dem Markt
befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung
und ihrer Pharmakovigilanz ist, bietet eine 360-Grad-Betrachtung der kompletten
System- und Prozesslandschaft das Potenzial für Einsparungen und mehr Sicherheit
gegenüber den Patienten und Anwendern. Medikamente lassen sich vergleichen und
Wirkstoffe schnell zum Hersteller zurückverfolgen. Dies kann im Ernstfall
Patientenschaden verhindern. „In den kommenden Jahren wird der Wettbewerb noch
härter, und Technologien wie künstliche Intelligenz und Big Data werden über
Wettbewerbsvorteile entscheiden. Wer jetzt in eine tragfähige
Digitalisierungsstrategie investiert, setzt nicht nur aktuelle
Regulierungsvorgaben um, sondern erleichtert auch die internen Prozesse und
verbessert den Deckungsbeitrag“, beschreibt Karsten Krüger von MAIN5 die
anstehenden Änderungen.
Fünf ISO-Normen konsolidiert
Für die Umsetzung der IDMP-Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen, eine
weltweite weitere Verbreitung ist denkbar. Pharmaunternehmen stehen vor der
Herausforderung, die wachsende Anzahl von strukturierten Daten zu managen und
gewinnbringend für die Optimierung von Prozessen im Unternehmen zu nutzen.
Gleichzeitig profitieren aber auch Prozesse für Krankenkassen und – allen voran
– Patienten. „Mit der IDMP ist erstmals eine übergreifende Vergleichbarkeit von
Medikamenten, Dosierungen und Wirkstoffen gegeben. Das hat für das Kassenwesen
Einsparpotenziale, gleichzeitig erhält jeder Patient mehr Transparenz als je
zuvor“, sagt Karsten Krüger. Den größten Vorsprung werden sich dabei die
Unternehmen sichern, die in eine umfassende und nachhaltige Struktur
investieren.
Main5 (www.main5.de) wurde 2013 als Management Consulting Unternehmen gegründet
und ist auf die Strategie-, Prozess- und Lösungsberatung internationaler Life
Science Unternehmen in den regulatorischen Bereichen R&D, Regulatory Affairs und
Quality Management fokussiert. Die Berater von Main5 kombinieren ihre
methodischen und systemischen Vorgehensweisen mit einer langjährigen
Industrieerfahrung. Auch komplexe Vorhaben führender Industriekunden werden
durch den holistischen Ansatz umgesetzt, der Mensch steht dabei im Mittelpunkt
auf dem Weg in die digitale Zukunft.
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