STADA erweitert das Biosimilar-Angebot und lizenziert Filgrastim-Präparat von Apotex ein / Europäische Zulassung macht Weg für Grastofil frei

Die STADA Arzneimittel AG verstärkt ihr
Engagement im Bereich der Biosimilars und lizenziert ein
Filgrastim-Präparat des größten unabhängigen kanadischen
Pharmaunternehmens Apotex Inc. ein. Das unter dem Namen Grastofil
vermarktete Biosimilar erhielt die Zulassung der Europäischen
Kommission zur Behandlung von Neutropenie bei Erwachsenen. Diese
äußert sich in einer krankhaften Verminderung neutrophiler
Granulozyten, einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die
entscheidend für eine funktionierende Immunabwehr sind. STADA wird
den Vertrieb des Biosimilars in nahezu allen EU-Ländern übernehmen.
Der Vertriebsstart ist für 2014 geplant. „Mit Grastofil folgen wir
konsequent unserer Strategie, Biosimilars selektiv von profilierten
Partnern einzulizenzieren“, so Dr. Michael Mack, Vice President
Biotechnology bei STADA. „Die Vereinbarung mit Apotex versetzt uns in
die Lage, unser Portfolio zu sehr günstigen Konditionen um ein
hochwertiges Biosimilar zu erweitern. STADA bringt seine
hervorragenden internationalen Vertriebsstrukturen und umfangreiche
Erfahrung im europäischen Markt in die Kooperation ein, von der beide
Partner profitieren werden.“

Grastofil wird als Fertigspritze in zwei verschiedenen
Wirkstoffkonzentrationen zur intravenösen und subkutanen Gabe zur
Verfügung stehen. „Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Qualität von
Grastofil sind im zugelassenen Anwendungsbereich vergleichbar mit der
des Originalpräparats“, erläutert Mack. „Dies wurde in umfangreichen,
vergleichenden Untersuchungen zum Originalpräparat nachgewiesen und
nun durch die Zulassung der Europäischen Kommission bestätigt. Mit
Grastofil können wir zukünftig eine preiswerte alternative
Therapieoption anbieten, von der Ärzte, Patienten und auch das
Gesundheitssystem profitieren können.“

Neutropenien können beispielsweise im Verlauf einer cytotoxischen
Chemotherapie auftreten. Grastofil fördert die Bildung von
neutrophilen Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark
und kann daher unterstützend zur Chemotherapie bei malignen
Erkrankungen eingesetzt werden, um das Risiko einer
Neutropenie-bedingten Infektion zu vermindern oder auch die
antibiotische Behandlung einer solchen Infektion zu unterstützen. Die
Zulassung umfasst zudem die Anwendung zur Mobilisierung peripherer
Blutstammzellen.

Ãœber Biosimilars

Unter einem Biosimilar versteht man ein Arzneimittel mit einem
biotechnologisch hergestellten Protein als Wirkstoff, das im
Vergleich mit einem sich bereits im Markt befindlichen
Erstanbieterprodukt entwickelt wurde und diesem so ähnlich ist, dass
das Biosimilar dazu eine nachgewiesene therapeutische Äquivalenz
aufweist.

Ãœber die STADA Arzneimittel AG

Die STADA Arzneimittel AG ist ein börsennotiertes Unternehmen mit
Sitz im hessischen Bad Vilbel. STADA setzt konsequent auf eine
Mehrsäulenstrategie aus Generika und Markenprodukten (OTC) bei
zunehmend internationaler Marktausrichtung. Der Konzern verfügt
traditionell über eine starke Präsenz in Europa und ist Deutschlands
einziger unabhängiger Generika-Hersteller. Weltweit gehört STADA zu
den fünf führenden Unternehmen der Generikabranche und ist mit rund
50 Tochtergesellschaften in mehr als 30 Ländern vertreten. STADA
GmbH, STADApharm, ALIUD PHARMA, cell pharm und Hemopharm sind
deutsche Vertriebsgesellschaften des STADA-Konzerns. Markenprodukte
wie Mobilat, Grippostad und Ladival zählen in Deutschland zu den
meistverkauften ihrer Produktkategorie. Im Geschäftsjahr 2012
erzielte STADA einen Konzernumsatz von 1.837,5 Millionen EUR, ein
bereinigtes Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA)
von 367,5 Millionen Euro und einen bereinigten Konzerngewinn von
147,9 Millionen Euro. Zum 31. Dezember 2012 beschäftigte STADA
weltweit 7.761 Mitarbeiter.

Ãœber Apotex Inc.

Apotex Inc. ist das größte, in kanadischem Besitz befindliche
Pharmaunternehmen mit über 7.500 in weltweiten Forschungs-,
Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebseinrichtungen tätigen
Mitarbeitern. Apotex stellt über 300 generische Moleküle in
verschiedenen Darreichungsformen her, die in Kanada im Jahr über 85
Millionen Mal verschrieben werden – von allen kanadischen
Pharmaunternehmen die höchste Verschreibungszahl. In den nächsten 10
Jahren wird Apotex 2 Milliarden CAD für Forschung und Entwicklung
ausgeben. Derzeit befinden sich über 600 Produkte in der
Entwicklungspipeline des Unternehmens.

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