Zulassungsupdate von GlaxoSmithKline anlässlich der Bewertung von Avandia® durch EMA und FDA

GlaxoSmithKline (GSK) bestätigt, dass die
Europäische Arzneimittelagentur EMA und die amerikanische Food and
Drug Administration (FDA) heute ihre jeweiligen Neubewertungen von
Avandia® (Rosiglitazonmaleat) und daraus resultierende Aktionen
bekannt gegeben haben.

In der Europäischen Union* hat die EMA die Zulassung für alle
rosiglitazonhaltigen Arzneimittel (Avandia®, Avandamet® und Avaglim®)
ausgesetzt. Infolge dessen werden Ärzte in ganz Europa dazu
aufgefordert, betroffene Patienten auf alternative
Behandlungsmöglichkeiten umzustellen. Die EMA hat erklärt, dass die
Suspendierung so lange bestehen bleibt, bis überzeugende Daten zur
Verfügung gestellt werden, um eine Gruppe von Patienten zu
identifizieren, bei denen der Nutzen der Medikation die Risiken
überwiegt.

In den USA bleiben alle rosiglitazonhaltigen Medikamente
(Avandia®, Avandamet® und Avandaryl®) auf dem Markt verfügbar. Sie
werden allerdings mit zusätzlichen Sicherheitshinweisen und
Einschränkungen zum Gebrauch versehen. Die FDA fordert außerdem eine
Risikobewertung und ein Programm mit zusätzlichen Maßnahmen, um die
sichere Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.

„Unser Hauptanliegen ist auch künftig die bestmögliche Versorgung
von Patienten mit Typ-2-Diabetes. Wir werden sicherstellen, dass
Ärzte in Deutschland, ganz Europa und den USA alle Informationen
haben, um zu verstehen, in welcher Weise diese regulatorischen
Entscheidungen sie und ihre Patienten betreffen“, so Professor Dr.
Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GlaxoSmithKline
Deutschland.

GSK ist weiterhin davon überzeugt, dass Rosiglitazon für geeignete
Patienten eine wichtige Option in der Behandlung des Typ-2-Diabetes
darstellt und arbeitet eng mit der FDA und EMA zusammen, um nun die
erforderlichen Maßnahmen einzuleiten. Das Unternehmen wird außerdem
eng mit anderen Zulassungsbehörden kooperieren, um alle von ihnen
gefällten Entscheidungen in Bezug auf rosiglitazonhaltige
Arzneimittel umzusetzen. GSK wird ab sofort und freiwillig auf die
Bewerbung von Avandia® in allen Ländern verzichten, in denen das
Unternehmen tätig ist, wird aber weiterhin für Fragen von Ärzten und
Patienten zur Verfügung stehen.

In Bezug auf klinische Studien hat die FDA eine unabhängige
Neubeurteilung der Endpunkte der RECORD-Studie, einer großen,
prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, gefordert. GSK
wird volle Unterstützung für diese Beurteilung leisten. Die von der
FDA in Auftrag gegebene klinische Studie TIDE wurde von der
Zulassungsbehörde vollständig gestoppt. TIDE ist derzeit die einzige,
von GSK finanzierte, klinische Studie in den USA und Europa, in der
Avandia® eingesetzt wird. GSK wird in Zusammenarbeit mit dem
TIDE-Steering Committee diese Entscheidung den lokalen
Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen mitteilen.

Die nationale Zulassungsbehörde BfArM hat inzwischen geäußert,
dass die Vertriebseinstellung für rosiglitazonhaltige Arzneimittel
nicht mit einem sofortigen Rückruf aus den Apotheken verbunden werden
soll, um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes
nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen. Vielmehr
soll für eine Übergangszeit bis einschließlich 31. Oktober 2010 eine
Abgabe noch möglich sein.

* Die 27 stimmberechtigten Mitglieder des EMA sind Österreich,
Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland,
Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland,
Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen,
Portugal , Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden,
Vereinigtes Königreich. Darüber hinaus, Norwegen, Island und
Liechtenstein, die nicht stimmberechtigten Mitglieder des EMA sind
ebenfalls betroffen.

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschenden
Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die
Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres
und gesünderes Leben zu ermöglichen.

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